为进一步提升宁波市医疗器械生产企业的质量管理水平，强化管理者代表在企业质量管控中的关键作用，由宁波市市场监督管理局主办、宁波市医疗器械行业协会承办的 2025 年全市医疗器械生产企业管理者代表培训，于 9 月 10 日至 11 日在宁波东部新城南苑环球酒店成功举办。本次培训为期两天，内容紧密围绕当下医疗器械行业法规与实际质量管理需求展开，吸引了百余家生产企业的管理者代表参会。

        本次培训活动由宁波市医疗器械行业协会秘书长周岩主持开班仪式。宁波市市场监督管理局医疗器械处副处长罗亮应邀出席并讲话，强调了管理者代表在企业质量体系建设中的核心地位，以及提升行业质量管理水平对保障公众用械安全的重要意义。浙江药科职业大学朱超挺副教授、茅鸯对副教授、周天绮副教授业内专家受邀担任授课讲师，为参训学员带来专业实用的课程内容。

（协会秘书长周岩主持）

                                                                                   （医疗器械处副处长罗亮讲话）
        9 月 10 日，朱超挺副教授率先开讲。作为医疗器械资深审核人员、浙江省医疗器械检查员及多项省部级项目主持人，他以 “医疗器械注册人委托生产体系管理要求及案例分享”“关键工序的验证和再确认实施方法”“医疗器械货架有效期验证探讨” 为主题，结合自身丰富的审核经验与科研成果，为学员们深入解读了生产体系管理的核心要点。朱超挺副教授博士毕业于中国科学院大学，现任浙江药科职业大学医疗器械学院督导、数字化口腔实验室主任，同时担任宁波市领军拔尖人才、多个政府部门及行业协会专家，主编的《医疗器械概论》等教材被列为国家级规划教材，其授课内容兼具理论深度与实践指导性。

                                                                                          （朱超挺副教授授课）
        9 月 11 日的培训由协会工作人员张托宁主持。当天，茅鸯对副教授与周天绮副教授先后授课。茅鸯对副教授聚焦 “如何有效落实医疗器械质量安全主体责任”，结合其作为全国创新创业导师、宁波市职业化专业化检查员培养专家的实践经验，系统讲解了企业质量安全责任体系的构建与执行要点。她主持参与 7 项省部级项目，主编《医疗器械管理与法规》等教材，荣获浙江省药品安全创新治理成绩突出个人等多项荣誉，授课内容兼具权威性与实操性。周天绮副教授则以 “如何利用 ERP、MES 等系统提升企业质量管理体系” 为主题，结合其浙江省计算机学会会员、医疗器械学院督查组组长的专业背景，深入剖析了数字化系统在质量管理中的应用路径，为企业实现智能化质量管控提供了清晰指引。

（张托宁主持）

（茅鸯对副教授授课）

（周天绮副教授授课）

        为检验培训效果，本次培训结束后组织了业务能力测试，通过严格考核为学员的专业能力提供有力证明，进一步巩固了培训成果。

        此次培训的圆满举办，为宁波市医疗器械生产企业管理者代表搭建了高效的学习交流平台，对提升行业整体质量管理水平、推动企业规范发展起到了积极作用。未来，宁波市市场监督管理局与宁波市医疗器械行业协会将持续聚焦行业发展痛点与企业实际需求，常态化开展专业培训与交流活动，助力企业完善质量管理体系，推动全市医疗器械行业向规范化、智能化、高质量方向迈进，为公众用械安全筑牢防线。