近日,宁波市医疗器械行业协会秘书长周岩携协会工作人员走访了宁波菊风系统软件有限公司,深入调研企业在医疗信息化领域的最新技术成果,并就产品医疗器械注册合规路径展开专业指导。此次走访旨在搭建政企沟通桥梁,助力本土企业破解技术转化难题,推动医疗器械产业高质量发展。
走访期间,菊风软件蒋总向周岩秘书长一行详细介绍了企业近期的核心研制成果与产业应用布局。在医疗领域,菊风凭借自主研发的视频指导系统、心搏骤停智能辅助识别工具及视频画面实时标注技术,已成功赋能宁波市急救中心等医疗机构——通过调度员与现场施救者的实时可视化连线,结合智能病情预判功能,有效压缩院前急救反应时间,为提升心肺复苏成功率提供关键技术支撑,此前宁波市急救中心10月院前心肺复苏成功率创下32.14%的历史新高,背后便有菊风技术的深度参与。
在交流环节,菊风软件就其医疗相关产品(尤其是适配急救场景的智能软件)申请医疗器械注册证的具体路径,向协会提出专业咨询。注册部张老师结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及最新实操要求,从“分类界定 - 资料准备 - 审评审批”全流程给出针对性指导。
此外,周岩秘书长还提及,若菊风的相关产品符合“核心技术国内首创、具有显著临床价值”等条件,可申请适用“创新医疗器械注册程序”,享受优先审评待遇,缩短审批周期,助力技术快速落地医疗场景。
在座谈会最后,双方就后续合作达成共识。宁波市医疗器械行业协会将持续为菊风软件提供法规培训、政策解读等支持,协助企业对接检验机构、临床试验基地等资源;菊风软件则计划将协会的合规指导融入产品研发流程,加快医疗相关技术的注册转化,未来还将联合协会推动“院前急救智能硬件+专业医疗服务”的联动模式,助力宁波医疗器械产业向高端化、智能化转型。

