各医疗器械企业及相关单位：
       2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（第107号公告），将于2026年11月1日起实施。该版在2014年版本基础上修订，旨在全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，强化医疗器械全生命周期质量管理。
       为助力企业精准把握新规、顺利实施体系换版，宁波市医疗器械行业协会将于2026年5月7日至8日举办新版《医疗器械生产质量管理规范》专项培训班，现开展培训预报名工作。
一、举办单位
       宁波市医疗器械行业协会
二、培训对象
       管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。
三、培训内容
       （1）新版《医疗器械生产质量管理规范》修订背景、修订思路与修订总体情况介绍；  
       （2）新旧版《医疗器械生产质量管理规范》章节对比，解读主要差异；
       （3）新版《医疗器械生产质量管理规范》重点内容解读和贯彻实施指导；
       （4）新版《医疗器械生产质量管理规范》实施后质量管理体系文件修改建议；
       （5）体系内审与管理评审相关的合规要求主要变化与企业过渡建议；
       （6）结合GMP检查的实际案例，对常见共性问题进行剖析；
       （7）研讨与答疑。
四、培训讲师及证书
       本培训班由浙江药科职业大学教授授课，培训结束后，发放由宁波市医疗器械行业协会和浙江药科职业大学联合签发的培训证书。
五、培训时间及地点
       1、时间：2026年5月7日-8日，共计2天。
       8:30签到，上午9:00-11:30，下午13:00-16:30上课
       2、地点： 宁波市内（具体地点后续正式通知）
六、培训费用 
       1、宁波市医疗器械行业协会会员单位享优惠价1200/人，非会员单位培训费用1500元/人（含午餐费、教材费和证书费）。
       2、付款方式：费用请通过公司账户汇款至协会帐户，备注“培训”。户名：宁波市医疗器械行业协会  账号：33030122000051924   
             开户行：宁波银行华光城支行
七、报名流程
       1、报名截止4月30日，请填写《报名回执表》(见附件)，回传至邮箱torningz@163.com
       2、联系人：张老师 0574-27720689、15824524090（微信同号）   

宁波市医疗器械行业协会
2026年4月3日

原文件下载：https://ss.media.yidingyi.com.cn/site_res/86/20260403141227_99FxoSYu.docx