各医疗器械企业：
       2026年9月16日，ISO发布ISO 9001:2026替代已运行11年的ISO 9001:2015。
       2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。
       为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，宁波市医疗器械行业协会将于11月23日-26日举办2026年第五期医疗器械质量管理体系内审员培训。本次培训线上线下同步开课，现开展培训预报名工作。
一、培训对象
       管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员等。
二、培训内容
       1、GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 标准详解；
       2、ISO 9001:2015到ISO 9001:2026换版更新变化；
       3、质量管理体系建立及文件的编写；
       4、内审程序、方法、技巧及练习；
三、培训时间及地点
       1、培训时间：11月23日-11月26日。
       日程安排：每天8:30签到，9:00-11:30，13:00-16:30上课，最后一天下午考试。
       2、培训地点：线下：待定（宁波市内）、线上：腾讯会议APP。
       3、本次培训为线上线下同步开课，请报名时注明。线上上课平台：腾讯会议APP，会议号会以短信的形式通知学员，请学员提前下载软件。
       4、注：线下学员以纸质试卷现场考试，线上学员以线上试卷考试。
四、培训教师及证书
       本次培训班由浙江药科职业大学教授授课，培训结束经考试合格后，发放由宁波市医疗器械行业协会和浙江药科职业大学联合签发的合格证书。
五、培训费用
       1、2026年协会组织内审员培训旨在回馈会员，协会会员单位报名协会组织的此次医疗器械内审员培训，可以享受免费听课，会员企业如需证书仅收取500元/人，非会员企业收取1100元/人。（包括培训费、教材费、证书费、中餐等，其它费用自理。）注：如最终报名人数超出场地限制，不取证仅听课的学员会请服从分配至线上听课。
       2、付款方式：培训费请通过公司账户汇款至协会帐户，备注“内审员培训”，报名最终以付款为准。
       户名：宁波市医疗器械行业协会  账号：33030122000051924   
       开户行：宁波银行华光城支行
六、报名流程
       1、填写《2026年第五期内审员培训预报名回执表》(见附件)，回传至邮箱19818002830@163.com
       2、联系人： 方老师0574-27720688、19818002830（微信同号） 
                             张老师0574-27720689、15824524090（微信同号）

宁波市医疗器械行业协会
                                        2026年10月21日

2026年宁波市医疗器械行业协会第五期医疗器械质量管理内审员培训报名通知.pdf

2026年宁波市医疗器械行业协会第五期医疗器械质量管理内审员培训报名通知.docx