各医疗器械企业：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快医疗器械信息化建设，按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，协会将举办医疗器械注册电子申报信息系统培训班，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

　　从事医疗器械生产企业的相关人员。 

二、培训内容

    1、医疗器械注册电子申报工作概述

2、医疗器械电子申报目录结构（nIVD ToC）介绍

3、体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）介绍 

4、医疗器械注册电子申报系统操作及CA证书管理

三、培训时间及地点

时间：7月30日（9:00-17:00）     

地点：待定（开班前会短信通知参会人员）

四、讲师背景

张勇琴，泰格捷通体外诊断试剂部总监

简介：从事IVD 行业相关工作将近20年。在国内IVD企业做研发质量体系包括法规和临床事务多年，并有多年外企做法规和临床事务及法规分析经验，对医疗器械临床、注册合规事务有很强的分析、判断及处理能力。曾参与多起标准制修订和审评指导原则制修订讨论。

卢健，泰格捷通法规事务部质量控制总监

简介：具有医疗器械法规事务10年以上工作经验，熟悉医疗器械法规，对国内外医疗器械的注册以及医疗器械法规事务咨询具有丰富的经验，尤其擅长有源医疗器械的注册）

五、培训费用

1、会员单位500元/位，非会员1000元/位。(报名后如因个人原因不能参加不退培训费)

2、汇款账号（请不要以个人名义汇款，汇款备注“注册电子申报培训”）

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

六、报名流程：

1、填写《培训报名回执单》（附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕老师  0574-27720688（报名截止时间：7月25日）

                                              宁波市医疗器械行业协会

                                                  2019年7月19日

通知及回执下载链接：https://eyun.baidu.com/s/3smiX2Nj 密码：iGRp