6月26日至29日，我会在宁波泊宁酒店举办了为期4天的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）培训班，参加本次培训的有医疗器械生产企业负责人、质管负责人以及从事医疗器械注册工作的相关人员共56人。

 本次培训由北京国医械华光认证有限公司高级工程师、审核员、规范检查员孙业担任主讲老师，课程主要对医疗器械生产管理规范通则讲解并结合飞检案例，以及对“无菌医疗器械”“植入医疗器械”“体外诊断试剂”附录进行逐条讲解，根据相关案例的分析，使学员们更加重视法律法规的严肃性，切实领会落实《规范》的必要性和紧迫性，也更加充分地认识到贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性。

 在孙业老师结束教学之后，宁波市市场监督管理局医疗器械处罗亮老师介绍了医疗器械新规范性文件，在解读医疗器械相关法规政策过程中强调管理者代表的重要性以及创新医疗器械申报的实施要点，另外还对8月1日将实施的新医疗器械分类目录进行了新旧对比，使得企业更加清晰地了解新旧分类目录的区别之处。

 除此之外，我会还特邀了医疗器械专家委员会主任委员邬健敏老师前来授课。邬老师是业内资深专家，他对医疗器械生产管理规范进行了详细阐述，指出企业在实施过程中最容易遇到的问题以及化解方法，使得此次培训内容更加贴近实际，学员们纷纷表示受益匪浅。

 通过此次培训，进一步提升了参训人员对规范的理解和认知能力，同时，增强了企业对实施规范的法律意识和主体责任意识。