各医疗器械企业：

为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，协会拟于8月底举办医疗器械注册专员培训班。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术原则，熟悉医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册相关工作。

一、培训内容

1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；

2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；

3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；

4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；

5、如何应对分类变动后的注册工作；

6、如何编写产品的综述资料和准备研究资料；

7、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

8、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；

9、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；

10、如何编写生产制造信息和产品技术要求；

11、如何填写安全有效性基本要求清单；

12、如何准备临床评价报告和产品风险分析资料。

二、培训对象 

医疗器械企业从事医疗器械法规、注册的相关人员。 

三、培训时间及地点（开班前一月通知）

四、培训费用

1、2300元/人(非会员)、1800元/人（会员）。3人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。

2、付款账号（请不要以个人名义付款）

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

五、培训考试合格发放《医疗器械注册专员资格证书》 

六、预报名流程：

1、填写《培训报名回执表》（见附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕青青  0574-27720688（报名截止：7月10日）

                                                        宁波市医疗器械行业协会

                                                      2018年6月21日

报名回执下载链接：https://eyun.baidu.com/s/3dGCe4dN    密码：6osd