各医疗器械企业：

为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，我会特举办医疗器械GMP培训班，同时讲解过程确认的方法和流程。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1. 企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等。

2. 从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员。

二、培训内容

1.  通用部分（适用于所有医疗器械）： 

  —  《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点、现场检查指导原则

  — GMP自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防

  — 如何根据GMP建立和完善体系文件

  — 医疗器械GMP常见问题解析

  — 企业容易出现的问题与应对措施

  — 特殊过程确认（工艺验证）的要素、流程和举例

2.  附录1无菌医疗器械补充要求和附录2植入性医疗器械补充要求，及其现场检查指导原则（适用于无菌和植入性医疗器械）

3.  附录3体外诊断试剂补充要求和现场检查指导原则（适用于体外诊断试剂）

三、培训时间及地点

培训时间：暂定6月26日--29日9:00--17:00（26日上午8:00--9:00报到）

培训地点：待定

四、培训老师

由国家注册高级审核员、医疗器械GMP检查员、CMD高级培训讲师授课，培训结束考试合格后，发放医疗器械GMP培训合格证书。

五、培训费用

1、2300元/人(非会员)、1800元/人（会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）。3人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。

2、协会帐户：宁波市医疗器械行业协会33030122000051924宁波银行华光城支行

六、：报名方式

1、填写《培训报名回执表》回传至邮箱15906842752@163.com

2、联系人：吕青青  0574-27720688  （报名截止时间：5月5日）

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