各医疗器械企业：

为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系建设完善的步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，促进医疗器械产业规范化发展，我会将举办宁波市2018年医疗器械质量管理体系（内审员）培训班及管理者代表高级培训班（分别开班）。

一、培训对象：各医疗器械生产企业的质量管理、生产管理和技术管理人员等。

二、培训内容：

（一）内审员

1、医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语。

2、ISO13485/YY/T0287:2017和ISO9001:2015标准的详解。

3、医疗器械质量管理体系的建立及文件的编写方法。

4、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

5、2003版ISO13485和2016版ISO13485的区别及企业如何转版的问题。

（二）管理者代表

1、管理者代表的职责和权限。

2、质量管理体系理论基础与应用。

3、企业质量管理体系检查常见问题及案例分析。

4、管代及内审组长相关技能及内审中的问题。

5、质量成本管理。

6、法规与风险管理如何融入质量管理体系。

7、专题研讨：管代如何更好的运用GB/T19001与YY/T0287标准使体系有效运行并逐步走向成熟？特别是组织获证以后的通病及解决方案？

8、质量管理新境界---企业现代质量管理与卓越绩效。

三、培训时间及地点：（内审员与管代分别开班）

计划开班时间：2018年4月中下旬（早8:30签到，9:00开课）

培训地点：宁波饭店（宁波市海曙区马园路251号）

四、培训教师及证书

本次培训由北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。培训结束经考试合格后，发放合格证书（内审员证书有效期三年）。

五、费用：

1、2300元/人(非会员)、1800元/人（会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）。3人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。

以上培训费用只针对一项培训内容。

2、付款方式：培训费请汇款至协会帐户，报名最终以付款为准。请不要以个人方式进行付款。

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

六、预报名流程：

1、填写《培训报名回执表》（见附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕青青  0574-27720688

                                            宁波市医疗器械行业协会

                                                2018年1月23日

下载通知及报名表格：fckFiles/File_180123093229.doc