各医疗器械生产企业：

为帮助医疗器械监管人员及企业提高医疗器械风险管理意识，提升医疗器械监管人员风险管理监管水平，增强医疗器械企业质量管理过程中的风险管理能力，我会将举办风险管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容：

风险管理

1. YY/T0316（ISO14971）标准解读

2.  ISO24971“风险管理指南”标准解读

3. 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求

5. 医疗器械风险管理的流程

6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）   产品设计开发过程中的风险管理

（3）   采购过程中的风险管理

（4）   生产过程中的风险管理

（5）   产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）   风险管理文档的建立和维护

7. 案例分析和研讨

时间：2017年11月6日-9日

地点：宁波饭店（宁波马园路251号）

二、培训对象：各医疗器械生产企业的质量管理、生产管理和技术管理人员等。

三、培训教师及证书

本次培训由北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。培训结束经考试合格后，发放合格证书。

四、培训费用及付款方式

1、协会会员：1800 元/人（包括资料、培训、证书及中餐费）。3人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。

非协会会员：2300元/人（包括资料、培训、证书及中餐费）。

往返交通费用及住宿费用自理，协会秘书处可协助预订房间。

2、付款方式：培训费请在正式通知发出后汇款至协会帐户，报名最终以付款为准。请不要以个人方式进行付款。

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

五、预报名流程

1、填写《培训预报名回执表》（见附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、有问题请及时联系协会，联系电话：0574-27720688。

宁波市医疗器械行业协会

2017年9月15日

培训预报名回执表