各医疗器械生产企业：

法规要求至2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，我会将举办医疗器械生产质量管理规范培训班。现将有关报名事项通知如下：

一、适用对象

1. 企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等。

2. 从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员。

二、培训内容

1.  通用部分（适用于所有医疗器械）： 
  —  《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点、现场检查指导原则
  — GMP自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防
  — 如何根据GMP建立和完善体系文件
  — 医疗器械GMP常见问题解析
  — 企业容易出现的问题与应对措施
  — 特殊过程确认（工艺验证）的要素、流程和举例

2.  附录1无菌医疗器械补充要求和附录2植入性医疗器械补充要求，及其现场检查指导原则（适用于无菌和植入性医疗器械）

3.  附录3体外诊断试剂补充要求和现场检查指导原则（适用于体外诊断试剂）

三、培训时间

5月23-26日，共4天。报到时间：23日上午8：00-9：00，9：00开始上课。

四、培训地点：

南都宾馆综合楼115教室（宁波市海曙区甬水桥路81号）

五、培训老师及证书

由国家注册高级审核员、医疗器械GMP检查员、CMD高级培训讲师授课，培训结束经考试合格后，发放医疗器械GMP培训合格证书。

六、培训费用及付款方式

1、协会会员：1800 元/人（含培训费、资料费、证书费、中餐费），其他费用自理。3人及以上报名优惠100元/人；5人及以上报名优惠200元/人。

非协会会员：2300元/人（含培训费、资料费、证书费、中餐费），其他费用自理。

往返交通费用及住宿费用自理，协会秘书处可协助预订房间。

2、付款方式：培训费请提前汇款至协会帐户，报名最终以付款为准。请不要以个人方式进行付款。

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

七、报名及交费流程：

1、通过微信报名，扫一扫二维码，进入此次培训班报名通道，并按要求完成培训报名工作。

      （请用手机微信-发现-扫一扫功能进行）

 2、填写《内审员报名回执表》（见附件），随同汇款凭证一起回传至协会邮箱nbamdi@163.com（协会网站“通知公告”栏可下载电子版）

报名截止时间：5月12日

联系人：朱群益  联系电话：0574-27720688，15957866459。

宁波市医疗器械行业协会

2017年4月19日

生产质量管理规范培训报名回执表