2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。

　　医疗器械“五整治”专项行动期间，总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。

　　本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了  6个项目，3批次产品不符合标准规定。

　　在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器（带针）65批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目，1批次产品不符合标准规定。

　　在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌导尿管（导尿包）47批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心按照有关行业标准检测了7个项目，8批次产品不符合标准规定。

　　在北京、天津、上海、河北4个省（市）的生产企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取血液透析用浓缩物33批次，由广东省医疗器械质量监督检验所按照有关行业标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准规定。

　　在全国31个省（区、市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用输液器（含静脉针）1206批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心等19家省级医疗器械检验机构按照有关国家标准检测了23个项目，29批次产品不符合标准规定。

　　国家食品药品监督管理总局已要求有关食品药品监管部门及时对不符合标准规定产品采取控制措施，并对违法违规行为依法查处。近期国家食品药品监督管理总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告。

附件：医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
 

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位检验结果不符合标准规定项1天然胶乳橡胶避孕套青岛双蝶集团股份有限公司青岛双蝶集团股份有限公司52mm生产日期：2014-02；批号：11344B山东省食品药品监督管理局甘肃省医疗器械检验所不符合标准规定未经老化爆破体积和压力2天然胶乳橡胶避孕套　广东新爱心成人保健品商行晋江市康乐乳胶用品有限公司光面型　生产日期：   2012－11   批号：12110311　广东省食品药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所不符合标准规定　未经老化爆破体积和压力；针孔3天然胶乳橡胶避孕套　北京佑民康商贸中心晋江市康乐乳胶用品有限公司浮点型  52㎜±2㎜　生产日期：2013-05；批号：13050512B　北京市食品药品监督管理局　甘肃省医疗器械检验所不符合标准规定　未经老化爆破体积和压力4一次性使用无菌注射器 带针　山东侨牌集团有限公司山东侨牌集团有限公司1ml 0.5×18RWLB　130910　山东省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　易氧化物5一次性无菌导尿包　岳阳县人民医院河南省安邦卫材有限公司18　批号：130802　生产日期：130802湖南省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量6一次性使用导尿包　绥宁县武阳镇中心卫生院江苏华夏医疗器械有限公司A型 16Fr　20131116　湖南省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量7一次性使用无菌导尿管　邵阳市中心医院沈阳市博斯林医疗器械有限公司N3D22Fr30mL　122233020601　湖南省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　球囊可靠性8一次性使用无菌导尿包　南通恒泰医疗器材有限公司南通恒泰医疗器材有限公司16Fr　20140101　江苏省食品药品监督管理局 　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量9一次性使用导尿包　苏州市麦克林医疗器械制品有限公司苏州市麦克林医疗器械制品有限公司F18　131028　江苏省食品药品监督管理局 　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量10一次性使用无菌导尿包　河南亚都实业有限公司河南亚都实业有限公司双腔  16#　生产日期：2014年1月11日　批号：101401080河南省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量11一次性使用无菌导尿包　新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司普通型  16F　1401021　河南省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量12一次性使用导尿包　苏州市日月星塑胶有限公司苏州市日月星塑胶有限公司16Fr　20131223　江苏省食品药品监督管理局 　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　环氧乙烷残留量13血液透析浓缩物　北京市通州区中医医院河北紫薇山制药有限责任公司A剂：    AB型DBB          B剂：    AB型DBB、 TR　A剂生产日期：2014年01月27日           批号：1401163      B剂生产日期：2014年01月26日           批号：1401099　北京市食品药品监督管理局 　广东省医疗器械质量监督检验所不符合标准规定　微生物限度14血液透析浓缩物　北京市顺义区医院河北紫薇山制药有限责任公司AB型AK　A剂生产日期：2014年01月27日           批号：1401166     B剂生产日期：2014年01月25日           批号：1401092　北京市食品药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所不符合标准规定　微生物限度15血液透析浓缩物　天津市人民医院河北紫薇山制药有限责任公司AB型MT　A剂生产日期：2014年01月24日            批号：1401142      B剂生产日期：2014年02月09日           批号：1402009　天津市食品药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所不符合标准规定　微生物限度16一次性使用输液器 带针　贵阳华西医院广西医药科技医疗用品厂B-1 0.6×25TWLB　130601　贵州省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　滴斗与滴管17一次性使用输液器 带针　贵州亚太医疗用品有限公司圣光医用制品有限公司A3 0.6×25TWLB　130706　贵州省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　注射件18一次性使用输液器 带针　贵州益源医疗器械有限公司河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司B-0.45×16RWSB　130321　贵州省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　注射件19一次性使用输液器 带针　抚州市临川区第一人民医院江西省宝塔医疗器械有限公司B3  0.7×25TWLB　20130911江西省食品药品监督管理局广西壮族自治区医疗器械检测中心不符合标准规定　滴斗与滴管20一次性使用输液器　昆明骏庞经贸有限公司洪湖泰宁医疗器械有限公司0.55×19　2013-04-21云南省食品药品监督管理局内蒙古自治区食品药品检验所不符合标准规定　注射件21一次性使用输液器 带针　昆明市呈贡区人民医院江西宝塔医疗器械有限公司B3 针号0.7×25TWLB　20130901　云南省食品药品监督管理局内蒙古自治区食品药品检验所不符合标准规定　滴斗与滴管22一次性使用输液器　宁波大学医学院附属医院山东新华安得医疗用品有限公司TS-1 0.7×23尼普洛针　20120917浙江省食品药品监督管理局　山西省医疗器械检测中心不符合标准规定　滴斗与滴管23一次性使用输液器 带针　浙江康泰医疗器械有限公司浙江康泰医疗器械有限公司GNb1 0.7×25 批130814  B　浙江省食品药品监督管理局　山西省医疗器械检测中心不符合标准规定　输液流速24一次性使用输液器 带针　哈尔滨天润医疗设备有限公司山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司B1  0.60×25　20130910　黑龙江省食品药品监督管理局　河南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路25一次性使用输液器 带针　哈尔滨天润医疗设备有限公司山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司B1  0.70×25　20130910　黑龙江省食品药品监督管理局　河南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路26一次性使用输液器 带针　四川冕宁县医药有限责任公司四川康宁医用器材有限公司B3X  0.7×25TWSB　130425四川省食品药品监督管理局　河南省医疗器械检验所不符合标准规定　滴斗与滴管27一次性使用输液器 带针　河北和杰医疗器械有限公司陕西海达医疗器械科技有限公司IS-G 0.6×25 0320130402河北省食品药品监督管理局四川省医疗器械检测中心不符合标准规定滴斗与滴管28一次性使用输液器带针　湖北中融达医疗器械有限公司湖北中融达医疗器械有限公司B2  0.55×20  TWSB　20131008湖北省食品药品监督管理局　福建省药品检验所不符合标准规定　滴斗与滴管29一次性使用输液器带针　赤峰天波医疗器材有限责任公司赤峰天波医疗器材有限责任公司G2  0.6　20131013　内蒙古自治区食品药品监督管理局　云南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路滴斗与滴管30一次性使用输液器 带针　青海新隆医疗器械有限公司湖北仙明医疗器械有限公司A2 0.6×22.5TWLB　20130617　青海省食品药品监督管理局　云南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路31一次性使用输液器 带针　青海健源医疗器械有限公司山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司B3 0.55×20　20120116　青海省食品药品监督管理局　云南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路滴斗与滴管32一次性使用输液器 带针　青海健源医疗器械有限公司山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司B3  0.70×25　20130903　青海省食品药品监督管理局　云南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路33一次性使用输液器 带针　青海仙明医疗设备有限公司湖北仙明医疗器械有限公司A2 0.6×22.5TWLB　20131023　青海省食品药品监督管理局　云南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路34一次性使用输液器 带针　青海省富康医疗器械有限责任公司湖北仙明医疗器械有限公司A2 0.7×23.5TWLB　20130604　青海省食品药品监督管理局　云南省医疗器械检验所不符合标准规定　管路35一次性使用输液器 带针　长春市宽城区康晖医疗器械经销部沈阳奉达医疗器械有限公司A1-1 0.55×18mm　20130808　吉林省食品药品监督管理局　贵州省医疗器械检测中心不符合标准规定　管路36一次性使用输液器 带针式　通化劲峰老百姓医药连锁有限公司石油化分店吉林省宏安医用器材有限公司B型 0.55　20130902　吉林省食品药品监督管理局贵州省医疗器械检测中心不符合标准规定　管路37一次性使用输液器 带针　吉林省育祥医药有限公司哈尔滨丁香医疗器械有限公司0.55　20130912　吉林省食品药品监督管理局贵州省医疗器械检测中心不符合标准规定　管路38一次性使用输液器 带针　西安华鑫医疗器械有限责任公司江西宝塔医疗器械有限公司B3 0.7×25TWLB　20130901　陕西省食品药品监督管理局　宁夏回族自治区药品检验所不符合标准规定　滴斗与滴管39一次性使用输液器 带针　西域天山中医医院洪湖泰宁医疗器械有限公司0.6×22　20130115　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　宁夏回族自治区药品检验所不符合标准规定　滴斗与滴管外圆锥接头40一次性使用输液器 带针　昌吉市博爱医院洪湖泰宁医疗器械有限公司0.55×19　20130421　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　宁夏回族自治区药品检验所不符合标准规定　滴斗与滴管41一次性使用输液器（带针）　安徽亿维医疗用品有限公司安徽亿维医疗用品有限公司YW-2型 0.6　20130315　安徽省食品药品监督管理局　新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心不符合标准规定　连接牢固度42一次性使用输液器（带针）　安徽亿维医疗用品有限公司安徽亿维医疗用品有限公司YW-1型 0.55　20130602　安徽省食品药品监督管理局　新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心不符合标准规定　连接牢固度43一次性使用输液器 带针　漳州市兰陵药业有限公司福州博美安医疗器械有限公司IS-G-A 0.7×25　121221　福建省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　注射件44一次性使用输液器 带针　福建省仁德医械制造有限公司福建省仁德医械制造有限公司IS-G1  0.7×25TWSB　130902　福建省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心不符合标准规定　滴斗与滴管