[宁波医器协会]发表于 2014-06-30 09:33:13 阅读次数：481 次

        自2014年7月1日起，第二类医疗器械产品注册申报资料调整为一式一份（另附需复核的产品标准、编制说明和医疗器械注册产品标准复核意见表一份，并提供两份标准一致的声明），医疗器械生产企业许可证、营业执照应按原件尺寸提供复印件，并加盖企业公章，其他申报资料均应提交原件。同一资料原件需要在多个产品注册申报提交时（如产品生产质量体系考核有效证明文件），应注明资料原件所在具体产品注册申报项目位置后提交复印件。其他注册申报资料的格式要求不变。 
        特此公告。