[宁波医器协会]发表于 2014-05-08 09:19:23 阅读次数：405 次          近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等几部分内容。比较全面的反映了2013年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

         2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势，报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份，不良事件报告的整体质量有所提升，各地对不良事件报告的重视程度明显提高，监测水平及能力得到提升。
 

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）

 

　一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

　　2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势。报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份；不良事件报告的整体质量有所提升；各地对不良事件报告的重视程度明显提高。

　　（一）2013年可疑不良事件报告数量

　　2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。企业后续提交《医疗器械不良事件补充报告表》705份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1,805份（表1）。

表1 2013年可疑不良事件报告数量与2012年比较情况

1.死亡及严重伤害事件报告数量

　　2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。（图1）。

图1 2012-2013年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

　　2.补充报告数量

　　2013年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告705份，年度增长率11.2%，相对于死亡及严重伤害事件报告的快速增长，承载更多信息的补充报告数量增长缓慢，说明生产企业作为报告主体的主动性不够。各级监测机构对生产企业的督促还需加强，在监管同时加大技术指导力度，帮助企业做好监测和报告工作。（图2）。

图2 2009-2013年全国医疗器械不良事件补充报告数量

　　3.年度汇总报告数量

　　按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

　　2013年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告1,805份，仅占全国现有的二、三类医疗器械生产企业数量（二类8,255家，三类2,513家）的16.8%。

　　4.每百万人口平均报告数量

　　2013年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为179份，已经达到并超过《国家药品安全“十二五”规划》中100份/百万人的要求，但各省间发展不平衡,还有1/3的省份百万人口报告数偏低。2013年百万人口平均报告数与2012年相比增长了30.7%，与2011年相比增长了94.6%。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图3）。

图3 2010-2013年全国百万人口报告数量比较

　　5.注册基层用户数量

　　截止到2013年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共148,585家。其中，医疗器械生产企业8,495家，约占注册基层用户总数的5.7%；经营企业61,498家，约占注册基层用户的41.4%；使用单位78,592家，约占注册基层用户的52.9%（图4）。

图4 2013年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

　　2013年，在148,585家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为31,505家，占21.2%,基层用户上报情况详见表2。
表2  基层用户上报报告情况

 （二）2002年至2013年全国可疑不良事件报告总数量

　　2002年1月1日至2013年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》735,559份（图5）。

图5 2002-2013年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

　　二、医疗器械不良事件报告统计分析

　　(一)按报告来源统计分析

　　2013年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报175,317份，占报告总数的73.5%；生产企业上报7,274份，占报告总数的3.1%；经营企业上报52,736份，占报告总数的22.1%；还有3,323份报告来自于个人，占报告总数的1.4%（图6）。

图6 2013年医疗器械不良事件报告来源

　　总体来看，来自于使用单位的报告较多，来自于生产企业的报告较少。相比2012年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升，但仍与其第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性还有待进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2012年的21.58%上升至22.1%。

　　2013年，注册基层用户数量达到148,585，比2012年增加71.4%。但上报不良事件报告的单位所占比例与去年基本持平。在所有注册的基层用户中，仅有21.2%的用户提交过不良事件报告。其中，经营企业的上报比例最低，注册的61,498家用户中有9,576家提交了报告，仅占15.6%；生产企业注册的8,495家用户中有2,594家提交了报告,占30.5%;使用单位注册的78,592家用户中有19,335家提交了报告，占24.6%。尽管注册基层用户的数量大幅增加，但用户提交报告比例偏低，提示对基层用户的宣传培训、督促检查工作还需要进一步加强（图7）。

图7 2013年注册基层用户提交报告情况

　　（二）按事件伤害程度统计分析

　　2013年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共75份，占总报告数的0.0003%；事件伤害为严重伤害的报告34,524份，占总报告数的14.5%；事件伤害为其他的报告共204,051份，占总报告数的85.5%（图8）。

图8 2013年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

　　2013年，严重伤害事件报告数量及所占比例均比2012年有所增加。总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升(图9)。

图9 2009-2013年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较

　　（三）按医疗器械管理类别统计分析

　　2013年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共105,032份（其中死亡及严重伤害事件报告22,416份），占总报告数的44.0%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共80,394份（其中死亡及严重伤害事件报告9,157份），占总报告数的33.7%；涉及Ⅰ类器械的报告最少，共48,254份（其中死亡及严重伤害事件报告2,597份），占总报告数的20.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共4,970份报告（其中死亡及严重伤害事件报告429份），占报告总数的2.1%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合（图10,图11）。

图10 2013年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

图11 2013年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

　　（四）按医疗器械分类产品目录统计分析

　　按照现行的《医疗器械分类目录》，2013年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和医用缝合材料及粘合剂。与2012年相比，报告数量位列前十位的产品类别完全相同，仅排名略有变化（表2）。
表2  2013年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况