为帮助我市医疗器械企业建立和完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，促进我市医疗器械行业体系建设能力，我会特邀多次参与省内外医疗器械体系规范检查、飞行检查的专家们成立宁波市“医疗器械质量管理体系规范”检查预警小组（以下简称预警小组），将面向我市医疗器械从业企业根据企业需求提供模拟体系规范检查和模拟飞行检查的预警服务。现将有关情况通知如下：

一、预警小组由检查组、监督组、后勤组构成：

1、检查组：负责制订检查计划、实施检查和出具检查报告

2、检查组长：奚盈盈

3、检查组员：来自宁波市医疗器械行业协会、浙江药科职业大学医疗器械学院等机构的具备生产质量管理规范和体系核查资质的专家

4、监督组：负责监督预警小组工作的公正、规范、廉洁情况

5、监督组组长：周岩

6、监督组组员：张托宁、宁波市医疗器械行业协会监事会成员

7、后勤组：负责预警小组的后勤保障工作

8、后勤组长：梁文瑜

9、后勤组员：吕青青、周平均

二、预警小组的服务模式及收费情况：

1、预警小组在收到企业委托检查意向书后与企业签署技术服务协议，并随机组成检查组，模拟飞检实施检查，检查完毕后出具检查情况报告；

2、预警小组的检查仅为警示风险，发现的问题由企业自行整改；

3、预警检查收费情况详见本通知附件《医疗器械质量管理规范》检查预警方案。

    三、本通知内容自发布之日起实施。

附件：《医疗器械质量管理规范》检查预警方案

 宁波市医疗器械行业协会

                                                                                      2021年12月21日

成立检查预警小组的通知.pdf