[宁波医器协会]发表于 2013-10-15 14:59:54 阅读次数：359 次 美国食品及药物管理局发出一项最终规则，规定在美国分销的大部分医疗器材，必须在标签上附有一个特殊器材识别码(UDI)。每个特殊器材识别码都须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、编号、失效日期及生产日期。局方相信，这项新制度可以改善医疗器材不良事件报告提供的资料，协助当局更快发现产品的问题所在、更准确回收问题产品以及加强病人的安全保障。该局又表示，在订立规则的过程中，已与业界、诊所组织以及病人和消费者团体紧密合作。

根据上述规则，每项医疗器材的标签及包装都须包含一个特殊器材识别码，每项特殊器材识别码必须是纯文字版本，并使用自动识别及数据采集技术。若有关器材可以多次使用及在每次使用前需要再处理，特殊器材识别码必须直接印在器材上。此外，除了例外情况或有其他可行办法外，贴标商必须向局方的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。该局称，很多低风险器材可以豁免遵守最终规则的部分或所有规定，并强调资料库不会储存可以用来识别病人的资料。

美国食品及药物管理局将由2014年9月24日起的7年内，逐步落实这些规定。总的来说，高风险(第三级)医疗器材必须于首年内在标签及包装上附加特殊器材识别码，而这个识别码及相关的器材资料须向新的资料库提交。至于大部分中等风险(第二级)的医疗器材，制造商则须于3年内符合规定，而第一级器材若未获豁免，须于5年内符合规定。这种循序渐进的方式让贴标商、美国食品及药物管理局以及医护界有足够时间建立及测试落实规定所需的系统和基础设施，并把落实新规定的成本及负担在期内分摊。

美国食品及药物管理局也发出一份指引文件，说明如何向新资料库提交资料。