[宁波医器协会]发表于 2013-07-01 10:02:42 阅读次数：362 次

  ——心脏起搏器等质量管理体系检查由省局负责

 

    日前，为进一步深化医疗器械行政审批制度改革，国家食品药品监督管理总局决定，对部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查的职责进行调整。
    在职责调整范围方面，一是自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定开展的，有关境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监管部门实施，项目包括：生产企业实体不变，企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变。二是自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条开展的，有关境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级部门实施，项目包括：变更生产企业名称；变更生产企业注册地址。三是自2013年7月1日起，将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展的部分医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查调整至省级部门实施，部分医疗器械包括：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋等。
    国家总局要求各省级食品药品监管部门对有关品种的质量管理体系检查下放后的工作尽快做出安排、做好衔接；要完善制度，明确检查程序和要求，并及时告知行政相对人，确保自2013年7月1日起，所有品种的质量管理体系检查能够顺利开展；要完成信息系统调整，严格受理标准，规范审查要求，加强各级食品药品监管部门沟通等。（摘自中国医药报）