为强化医疗器械生产企业的产品质量第一责任人意识，有效促进企业自律，着力推进医疗器械生产企业信用体系建设，省局通报了2009年度全省医疗器械质量信用等级评定情况，这也是省局连续三年对医疗器械生产企业质量信用评定结果予以通报。

    按照评定程序和评定标准，依据2009年度企业日常监管情况和企业上年度的质量业绩，全省共对498家省内第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定，占二、三类企业总数的71.9%（未取得注册证和停产的195家企业未予以评定）。其中，136家企业被评定为诚信等级（占评定企业数的27.3%）；323家企业被评定为守信等级（占64.9%）；33家企业被评定为警示等级；杭州同济医疗器械有限公司等6家企业被评定为失信等级（占1.2%）。诚信企业数较上年所占比例提高2.3%；警示和失信企业数下降3.2%。参与评定的71家重点监管企业中（较去年增加6家），诚信企业数较去年增加4家，守信企业较上年增加5家；警示和失信企业较上年减少3家。

    通过质量信用等级评定工作，一是突出对低信用等级企业的监管，提高了监管的针对性。对上年度评定为警示或失信等级的51家企业（包括6家重点监管企业），全部纳入年度日常监管工作重点。在确保检查覆盖面和检查频次的同时，注重问题企业薄弱环节的有效整改，监管成效明显。二是企业质量信用意识和自律意识明显加强。从连续三年企业质量信用评定结果分析，全省生产企业的质量信用总体水平逐年好转，企业质量诚信意识和法规意识得到进一步强化。企业由消极被动变为积极参与，由重视评定结果转为重视质量管理体系的有效运行，由重视过程的参与转为法规意识和产品质量意识的提高。三是“诚信受益、失信受损”的信用环境逐步形成。各级监管部门以质量信用评定结果为基础，在对警示或失信企业加大重点监管力度的同时，对诚信等级的企业，审查审批时主动提速，检查核查时优先安排，营造“诚信受益”的信用环境。

   通报还针对信用评定过程中发现的主要问题如评定情况存在的区域性差异、企业的产品质量风险控制意识较为淡薄、口腔义齿和卫生敷料类生产企业的质量信用状况相对较差，要求进一步推动医疗器械质量信用评定工作的规范化和制度化，强化企业的风险管理意识和验证能力，促使企业切实提升质量信用水平。（浙江省食品药品监督管理局办公室）