近日,先健科技(深圳)有限公司(以下简称“先健科技”)发布公告称,其髂动脉分叉支架系统经国家食品药品监督管理总局审查通过,现已进入创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”。
据悉,该支架系统由先健科技自主研发,可用于患者髂内动脉的重建,且适用于腹髂动脉瘤或孤立性髂总动脉瘤的腔内介入治疗,将填补中国在该领域的空白。公告介绍,该产品主要由髂动脉分叉支架和髂内覆膜支架两部分组成,两套式设计使手术时不需配备其他支架用于髂动脉血管,能减少手术时间,降低医疗成本。
公告称,该产品成功进入创新医疗器械“绿色通道”后,将有来自总局指定的人员为其骼动脉分叉支架系统提供有关上市评审和注册的指导,并在满足条件时予以优先办理。目前,该产品已开始在中国进行临床试验。
(摘自中国医药报)