通报日期：2025-01-22
产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)
产品名称：江苏出口的血压袖带被美国FDA通报
产地：南京
制造商：Cardicare Company, LTD  
通报原因：该产品未根据21 CFR第830部分E小节的要求电子提交所需信息，而存在标签错误，违反了21 CFR 830.300(a)和830.320(b)的要求。根据第801(a)(3)条，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械）。