通报日期：2024-03-28
产品类别：药品(ICS:11.120.10)
产品名称：江苏出口的伊维菌素 II 类 A 型药用物品被美国FDA通报
产地：苏州
制造商：Greenway Biotech Co. LTD.
通报原因：根据第801(a)(3)条的规定，该物品被定义为错误标签，未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息，根据第801(a)(3)条，该产品是第 201(p)条所指的新药，但未获得批准的新药申请（NDA），因此被拒绝入境。