世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1339

2026-01-29

26-0656

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部（MFDS）

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：医疗器械
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 建议修订《医疗器械分组及分类管理办法》；

语言：韩语 页数：9 链接网址：

6.

内容简述：

食品药品安全部（MFDS）正在对“医疗器械分组和分类管理规定”进行如下修改：1）新项目的建立——建立五个新的医疗器械项目以对临时指定项目进行分类2）医疗器械类别的调整——考虑到国际协调和与其他医疗器械的公平性，对一个项目进行了重新分类。3）项目定义的修改（包括笔误）——对五个医疗器械项目的定义进行了修改。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全；协调  

8.

相关文件： MFDS通报第2025-466号（2025年11月14日）

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 2026年2月18日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_00591_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr