世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1348

2026-04-07

26-2694

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部（MFDS）

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：医疗器械
HS编码：90　　ICS编码：

5.

通报标题： 拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；

语言：韩语 页数：13 链接网址：

6.

内容简述：

食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械许可、通报、审查等规定》如下：1）在批准/认证/通报变更前批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等。2）扩大医疗器械作为临床研究文件的真实世界证据范围3）取消英语以外外语文件翻译公证

7.

目标与理由：保护人类健康或安全  

8.

相关文件： MFDS通报第2026-167号，2026年3月30日

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 2026年4月27日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)201-2080传真：+(82 44)868-0449电子邮件：wtoagri@korea.kr

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01879_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564 传真：(+82)43-719-1550 电子邮件：intmfds@korea.kr