世界贸易组织

G/TBT/N/THA/825

2026-09-02

26-6071

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 泰国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品监督管理局（泰国FDA）医疗器械控制部88/24 Tiwanon Road,暖武里府11000,泰国电话：(662)590 728 3电子邮件：mdregulation@fda.moph.go.th

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：医疗器械
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案。…；

语言：泰语 页数：3 链接网址：

6.

内容简述：

公共卫生部长特此发布翻新医疗器械通报草案如下：•“翻新医疗器械”、“产品所有者”和“授权代表”的定义•翻新医疗器械应由产品所有者或其授权代表翻新。•通报附件中规定的翻新医疗器械应符合IEC 63077、适用的质量管理体系要求，包括ISO 13485（在翻新范围内）和标签要求。

7.

目标与理由：适当和有效地监管翻新医疗器械，以确保质量和消费者保护,  

8.

相关文件： -

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：自其在政府公报上公布之日起

10.

意见反馈截止日期： 2026年11月1日[X]距通报60天指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：WTO/TBT咨询点和通报管理局泰国工业部工业标准研究所(TISI)电话：(662)430 683 1分机 2130传真：(662)354 304 1电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th网站：https://www.tisi.go.th

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/THA/26_04553_00_x.pdf WTO/TBT咨询点和通报管理局 泰国工业标准研究所（TISI），工业部 电话：（662）430 683 1分机。2130 传真：(662)354 304 1 电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th 网站：https://www.tisi.go.th