发布日期: 2025-04-24 来源:tbtguide 
2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正在采取突破性的步骤，通过用更有效、与人类相关的方法取代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物试验，来推进公共卫生。新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。
FDA的动物试验要求将通过一系列方法减少、完善或可能被取代，包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性试验（NAMs数据）。该方案的实施将立即开始用于研究性新药（IND）应用，鼓励纳入NAMs数据。为了确定疗效，FDA还将开始使用其他国家已有的、真实世界的安全数据，这些数据具有可比的监管标准。
在单克隆抗体安全性评估中取代动物试验的主要好处：
高级计算机模拟：该路线图鼓励开发人员利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。
基于人体的实验室模型：FDA将推广使用实验室培养的人类“类器官”和模仿人体器官（如肝脏、心脏和免疫器官）的芯片上组织系统来测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物身上很容易被发现的毒性作用，为人类反应提供了一个更直接的窗口。
监管激励：FDA将努力更新其指导方针，以便考虑这些新方法的数据。提交非动物试验强有力安全数据的公司可能会得到简化的审查，因为不再需要某些动物研究，这将激励对现代化测试平台的投资。
更快的药物开发：使用这些现代技术应有助于加快药物开发过程，使单克隆抗体疗法能够更快地到达患者手中，而不会影响安全性。
监管科学的全球领导地位：通过这一举措，FDA重申了其作为现代监管科学全球领导者的作用，为该行业制定了新的标准，并鼓励采用创新、人性化的检测方法。