发布日期: 2025-04-24 来源:tbtguide
2025年3月12日，澳大利亚治疗商品管理局就体外诊断医疗器械分类和定义的拟议变更进行公众咨询。
拟议的修改包括：分类规则和原则的改变，根据IVD设备的预期目的、技术和使用带来的健康风险按比例对其进行分类。采用欧盟分类规则中的某些术语，以提高清晰度，并确保规则涵盖新兴技术。提高了澳大利亚法规中目前未定义的特定IVD术语的清晰度。本咨询不涉及澳大利亚自测分类规则1.4。
公众咨询截止日期为2025年5月8日。