世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1306

2025-09-05

25-5560

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：体外诊断
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 拟修订《体外诊断医疗器械分组及分组分类管理办法》；

语言：韩语 页数：7 链接网址：

6.

内容简述：

韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械分组类别规定》作出如下修订：建立基于预期用途、使用对象及产品特性的自测用体外诊断医疗器械分类标准，并完善其他相关要求。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全  

8.

相关文件： MFDS通报第2025-388号，2025年9月4日

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 2025年11月4日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43870 5315 传真：+(82)43870 5682电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构

[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05868_00_x.pdfwww.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr