世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1307

2025-09-05

25-5561

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：体外诊断
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 拟修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》；

语言：韩语 页数：18 链接网址：

6.

内容简述：

韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械批准/报告/审评规定》作出如下修订：建立自测用体外诊断医疗器械注册审评资料中可用性数据提交的法规依据，并完善其他相关要求。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全  

8.

相关文件： MFDS通报第2025-387号，2025年9月4日

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 2025年11月4日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)9 3 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43870 5315传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05869_00_x.pdf文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr