世界贸易组织

G/TBT/N/MAC/34

2025-09-23

25-6008

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 中国澳门
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 药物监督管理局

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：医疗器械
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 第12/2025号法律 — 《医疗器械监督管理制度》；

语言：葡萄牙语 页数：42 链接网址：

6.

内容简述：

根据上述法律第九条第一及第二款、以及第十一条第二款的规定，进口外国制造的医疗器械，需由对外贸易经营者或医疗器械贸易经营许可证持有者进行注册或备案。相关医疗器械应已在其原产国管辖区获得注册或销售授权。医疗器械的流通也需按规定进行注册或备案。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全  

8.

相关文件： 澳门特别行政区第30期第一组《公报》，第12/2025号法律，日期为2025年7月14日

9.

拟批准日期：2025-07-14
拟生效日期：2026-07-01

10.

意见反馈截止日期： 不适用；指定处理有关通报意见的机构或当局联络详情：经济及科技发展局 地址：罗保博士街1-3号25楼 电话：+(853) 8597 2239 传真：+(853) 2871 2551 网站：https://www.dsedt.gov.mo

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MAC/25_06301_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MAC/25_06301_01_x.pdf