通报号：G/TBT/N/UKR/320/Rev.2
       通报标题：乌克兰内阁部长决议草案《关于批准医疗器械技术法规》
       通报时间：2025-10-07
       内容概述：该决议草案旨在更新《医疗器械技术法规》的条款，该法规是基于欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械、修订第2001/83/EC号指令、第(EC) 178/2002号法规和第(EC) 1223/2009号法规并废止理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC的(EU) 2017/745号法规制定的。
       《医疗器械技术法规》草案为医疗器械设定了要求，并明确了制造商、授权代表、进口商和分销商的责任。它规定了合格评定机构的要求，加强了政府对其活动的监督，修改了某些医疗器械的分类规则，并扩大了适用范围。
一项新规定还规范了通过信息和通信系统（包括互联网）进行医疗器械的远程销售，并引入了对临床性能和临床研究、上市后监管和上市后临床跟踪、以及制造商和主管当局安全监测的强化要求。
       正在引入唯一器械标识（UDI）系统，以确保医疗器械的可追溯性，提高监测效率，并降低医疗差错和假冒风险。每个医疗器械将有一个唯一的UDI代码，用于识别制造商、器械类型、器械编号或批号。UDI系统将与一个医疗器械数据库相连接，该数据库将整合用于器械注册、经济运营商注册、UDI数据库、指定机构和证书、临床研究、上市后监管和市场监督的电子系统。
       在将高风险医疗器械投放市场之前，制造商需要提供器械安全性、性能和评估结果主要方面的简要摘要，该摘要将在制造商网站和Eudamed上公开。他们还需要实施全面的上市后性能监测系统，作为其质量管理体系的一部分。
       还为制造商、进口商、分销商和授权代表规定了新责任，即向主管当局提供有关医疗器械完整供应链的信息。如果无法提供此类信息，他们须对该医疗器械承担全部法律责任。
       出于出口目的，并根据制造商或授权代表的要求，应签发自由销售证书，证明制造商或授权代表（如适用）在乌克兰拥有注册营业场所，并且相关产品已根据本技术法规加贴符合性标志，可以投放市场。
       一经通过，该技术法规将在其公布之日生效，并在五年后开始适用。在此之间，现行技术法规仍然有效。为便于适应新要求，该决议草案规定了过渡期。