世界贸易组织

G/TBT/N/CAN/766/Add.1

2026-02-02

26-0695

技术性贸易壁垒

原文：英语/法语

以下 2026年01月30日 的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。

关于临床试验法规和修订与临床试验相关的某些法规的法规的更新提案

补遗理由：

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]已通知采取的措施-日期：
[]通报措施公布-日期：
[]通报措施生效-日期：
[]最终措施文本可从1获得：
[]通报措施撤回或撤销日期：

·若措施被重新通报，则相关编号为：
[X]通知措施的内容或范围已更改，文本可从1获得：对临床试验法规的拟议更改，包括与以下方面相关的附加修正案：•加拿大临床试验中移植的细胞、组织和器官(CTO)；以及•在加拿大临床试验中输血的血液和血液成分。有关拟议更新的更多信息，请联系brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca和enquirypoint@international.gc.ca。新评论截止日期（如果适用）：2026年3月20日
[]发布的解释性指南和文本可从1获得：
[]其他：


描述：2025年12月23日，G/TBT/N/CAN/766中通知了临床试验法规的拟议修正案和修订与临床试验相关的某些法规的法规。拟议的法规将根据《食品和药物法》为涉及人用药物的临床试验建立一个新的独立框架。
本次补遗的目的是就以下方面的拟议政策咨询利益相关者：
涉及CTO的临床试验以及拟议的临床试验法规；和
涉及血液和血液成分（本文称为血液）的临床试验符合拟议的临床试验法规。
涉及CTO的临床试验
CTO通常受人类细胞、组织和器官安全法规（CTOR）的监管。CTOR提供了一个框架，旨在通过建立在标准医疗实践下移植的CTO的加工和处理的安全要求，最大限度地降低潜在的健康风险。然而，当CTO在临床试验中用作研究产品时，它们将受到加拿大临床试验法规的约束。
加拿大卫生部提议，根据拟议的临床试验法规，对于正在研究的细胞、组织或器官被最小限度地操纵并用于受体与供体相同的基本功能（即同源使用）的低风险试验，免除持有临床试验授权的要求，前提是试验中没有其他药物用于未发布合规通知的目的或使用条件，并且满足以下条件之一：
细胞、组织或器官取自临床试验参与者/接受者（即同种异体）以外的人（供体），并由注册来源机构根据CTOR进行处理；或
细胞、组织或器官取自临床试验参与者/接受者（即自体捐献），如果是同种异体并在标准医疗实践下移植，则属于CTOR的范围。
预期在临床试验参与者/接受者中执行与供体不同的功能（即非同源使用）的CTO将没有资格免于持有临床试验授权的要求。此外，不是临床试验研究对象的CTO将免于临床试验法规的要求。
加拿大卫生部还提议通过将临床试验中使用的CTO的质量要求与CTO中的现有要求保持一致，为利益相关者提供监管确定性。这些要求旨在以结果为基础，允许利益攸关方以与其业务能力相一致的方式灵活遵守。
涉及血液的临床试验
血液通常根据血液法规进行调节。目前的血液框架旨在通过确保用于输血或进一步制造成供人使用的药物的血液的安全性来保护加拿大的血液接受者。然而，当血液在临床试验中用作研究产品时，它受加拿大临床试验法规的约束。
加拿大卫生部提议，在以下情况下，对于以血液为研究对象且试验中未使用其他药物的低风险临床试验，豁免持有临床试验授权的要求：
就同种异体血液而言，血液已由持牌机构根据授权进行处理，并根据《血液条例》确定可安全分发；或
在自体血液的情况下，血液已由注册机构处理，并根据血液法规确定可安全用于自体输血。
此外，不是临床试验研究对象的血液将免于


脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。